Категории:

Вода очищенная и для инъекций. Способы получения

Поиск по сайту:


Скачать 292.56 Kb.
Дата11.03.2012
Размер292.56 Kb.
ТипДокументы
Содержание
Способы получения очищенной воды
Обеспечение качества исходной воды.
Микробиологические и паразитологические показатели безопасности питьевой воды
Единицы измерения
Не более 50
Алюминий, бор
Органические вещества
Соблюдение условий получения, сбора и хранения воды очищенной
Аквадистилляторы, применяемые для получения воды очищенной
Наличие сборника
Особенности поступления воды в испаритель
Наибольшее распространение в аптеках получили аквадистилляторы
Для получения воды апирогенной в аптеках используют
Вода деминирализованная
Ионообменный способ получения воды очищенной
Обессоливание воды методом обратного осмоса
Электродиализный способ деминерализации
С – 25 – 01 тзмои
Очистка осуществляется методом двухступенчатой обратноосмотической очистки в сочетании с сорбцией на активированном угле и стери
Подача воды на рабочее место
...
Полное содержание
Подобный материал:


Вода очищенная и для инъекций. Способы получения

Как уже было отмечено выше, в соответствии с указаниями ГФ, если в прописи рецепта не указан растворитель, применяют воду очищенную.

Вода очищенная (Aqua purificata).

Воду очищенную используют для изготовления растворов внутреннего и наружного применения, глазных капель, офтальмологических растворов, лекарственных форм для новорожденных и других не инъекционных растворов, изготовляемых с последующей стерилизацией.

Если указанные лекарственные формы не подлежат стерилизации, то применяют воду очищенную стерильную.

Для изготовления растворов для инъекций и инфузий в качестве растворителя используют воду для инъекций, полученную дистилляцией или обратным осмосом.

Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявленным к воде очищенной, но кроме того, должна быть апирогенной и не содержать антимикробных веществ и других добавок.

Для инъекционных лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях и не подлежащих последующей стерилизации, используют стерильную воду для инъекций.

Вода очищенная должна иметь рН от 5,0 до 7,0, не содержать хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксид углерода, тяжелых металлов, нормируется содержание аммиака. В 1 мл воды очищенной не должно быть более 100 микроорганизмов.

Вода растворяет многие вещества, смешивается с этанолом, глицерином, димексидом, ПЭО. Не смешивается с жирными, минеральными, эфирными маслами. 1 часть воды растворяется в 80 частях диэтилового эфира, хлороформ растворим в воде в соотношении 1:200.


^ Способы получения очищенной воды

Вода очищенная может быть получена из питьевой воды, отвечающей требованиям ГОСТа или САНПиНа различными способами: дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом.

Качество воды очищенной зависит от ряда факторов:

  • качества исходной воды;

  • совершенства используемой аппаратуры и правильности ее эксплуатации;

  • соблюдения условий получения, сбора и хранения воды очищенной в соответствии с инструкцией по санитарному режиму.


^ Обеспечение качества исходной воды.

Качество исходной питьевой воды регламентируется санитарными правилами и нормами (СанПиН) «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества», утвержденными постановлением № 26 Госкомсанэпиднадзора России от 24.10.96 г. (дата введения - с 01. Июля 1997 г).

Нормативные ссылки:

  • Руководство по контролю качества питьевой воды (ВОЗ, Женева, изд. 2, 1994 г.);

  • Санитарные правила и нормы «Требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана источников». СанПиН 2.1.4.544 – 96. И др.

Другие документы:

  • Федеральный закон « О питьевой воде». Некоторые из статей: «Питьевое водоснабжение в чрезвычайных ситуациях»; «Нецентрализованные, автономные системы водоснабжения и система питьевого водоснабжения на транспорте» и др.

  • Водный кодекс РФ, принятый Госдумой18.10.95.

  • Директива E.C. (European Communities) 30/05/95/

95/c 131/03 Относительно качества воды, предназначенной для потребления человеком.

Гигиенические требования и нормативы качества питьевой воды.

  1. Питьевая вода должна быть безопасна в эпидемиологическом и радиационном отношении, безвредна по химическому составу и должна иметь благоприятные органолептические свойства.

  2. Безопасность питьевой воды в эпидемиологическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим и паразитологическим показателям, представленным ниже.

^ Микробиологические и паразитологические показатели безопасности питьевой воды

№ п/п

Показатели
^

Единицы измерения


Нормативы

1.

Термотолерантные

Число бактерий в 100 мл

Отсутствие

2.

Общие колиформные бактерии

- « -

- « -

3.

Общее микробное число

Число образующих колонии бактерий в 1 мл
^

Не более 50


4.

Колифаг

Число бляшкообразующих единиц (БОЕ)

Отсутствие

5.

Споры сульфитрезуцирующих клостридий

Число спор в 20 мл

Отсутствие

6.

Цисты лямблий

Число цист в 50 л

Отсутствие


Содержание вредных часто встречающихся, получивших глобальное распространение химических веществ, поступающих в источники водоснабжения в результате хозяйственной деятельности человека.

Нормативы приняты в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Общие показатели.

  • рН - 6,0 – 9,0

  • Сухой остаток 1000 мг/л

  • Жесткость общая ммоль/л 7,0

  • Окисляемость перманганатом калия (мгО/л) – 5,0

  • Нефтепродукты (суммарно) - 0,1 мг/л

  • ПАВ (анионактивные) – 0,5 мг/л

  • Фенольныйй индекс – о, 25 мг/л

Нормативы содержания неорганических веществ в воде питьевой

№ п/п

Вещества

Норматив содержания (мг/л)

Признак


Класс токсичности

1.
^

Алюминий, бор


0,5




2

2.

Барий, марганец, никель

0,1




2

3.

Бериллий (2+)

Не > 0,0002




1

4.

Железо

Не > 0,3

Органолептический

3

5.

Кадмий

Не > 0, 001

Санитарный токсин (С-Т)

2

6.

Медь

Не > 1,0

Органолептический

3

7.

Молибден

Не > 0,25

С. – Т.

2

8.

Мышьяк, хром

Не >0,05

С. – Т.

2/3

9.

Нитрат

Не >45

- « -

3

10.

Ртуть


0,0005

- « -

1

11.

Свинец

0,03

- « -

2

12.

Цианид

0,035

- «-

2

13.

Селен

0,01

- « -

2

14.

Стронций (2+)

7,0

- « -

2

15.

Сульфит (2-)

500

Органолептический

4

16.

Фтор

1,2 – 1,5 (для разных климатических районов)

С. – Т.

2



17.

Хлор

350

Органолептический

4

18.

Цинк (2+)

5

- « -

3
^

Органические вещества


1.

9 – ГХЦГ (линдан)

0,0023

С. – Т.

1

2.

ДДТ (сумма изомеров)

- « -

- « -

2

3.

2,4 – Д

0,033

- « -

2


Содержание вредных химических веществ, поступающих и образующихся в воде в процессе ее обработки в системе водоснабжения


№ п/п

Вещества

Нормативы

(мг/л) в пределах

Признак

Класс токсичности

1.

Хлор (молекулярный)

0,3 – 0,5

Органолептический

3

2.

Хлор – ион

0,8 – 1,2







3.

Хлороформ (при хлорировании)

0,22

С. – Т.

2

4.

Озон остаточный

0,3

Орг.




5.

Формальдегид (при озонировании)

0,05

С. – Т.

2

6.

Полиакриламид

2

- « -

2

7.

Активированная кремневая кислота (по кремнию)

10

- « -

2

8.

Полифосфаты

3,5

Орг.

3

9.

Остаточноле количество алюминия

0,5




2

10.

Железосодержащих коагулянтов

0,3

Органолептический

3



Перед получением воды очищенной может возникнуть необходимость проведения водоподготовки, что предполагает освобождение от:

  • летучих веществ (отстаивание, кипячение); аммиака (обработка алюмокалиевыми квасцами из расчета 5,0 на 10 л воды с последующим удалением образующегося водород хлорида путем добавления 3,5 натрия фосфата двузамещенного на 10 л воды);

  • механических примесей (отстаивание, фильтрование);

  • временной жесткости, обусловленной присутствием гидрокарбонатов кальция и магния (кипячением или обработкой 5 % раствором кальция гидрооксида);

  • постоянной жесткости, обусловленной присутствием хлоридов и сульфатов тех же катионов (обработка 5 – 6 % растворами натрия карбоната;

  • органических веществ (обработка в течение 6 – 8 часов 1 % раствором калия перманганата из расчета 25 мл на 10 л воды).

Вода водопроводная, прошедшая соответствующую водоподготовку, все же содержит достаточное количество солей, которые при дистилляции, например, оседают на стенках испарителя и электронагревательных элементах, в результате чего значительно снижается производительность аквадистиллятора, и быстрее выходят из строя электронагревательные элементы.

Стадия предварительной очистки питьевой воды предупреждает образование накипи и продлевает срок службы аквадистилляторов, а освобождение воды от веществ коллоидного характера сводит к минимуму закупорку пор обратноосмотических мембран.

Обычно технологическая схема получения воды для фармацевтических целей включает следующие стадии:

  • предварительную очистку;

  • основную очистку;

  • финишный метод очистки;

  • хранение.

Для предварительной обработки воды применяют фильтры из активированного угля и окисляющие добавки: для разрушения биопленки, создаваемой в них микрофлорой, вводят соединения хлора.

Более актуальным является создание аппаратов в комплексе с водоподготовителями. В настоящее время при получении воды очищенной методом дистилляции предложена электромагнитная обработка воды. При этом воду пропускают через зазоры, образованные в корпусе специального устройства между подвижными и неподвижно установленными магнитами. Под воздействием магнитного поля изменяются условия кристаллизации солей при дистилляции. Вместо плотных осадков солей, образуется взвешенный шлам, который легко удаляется при промывке испарителя.

Предложен также электродиализный метод водоподготовки с применением полупроницаемых мембран и ионообменный метод с применением гранулированных ионитов и ионообменного целлюлозного волокна.

^ Соблюдение условий получения, сбора и хранения воды очищенной

Условия получения, сбора и хранения воды очищенной строго регламентированы соответствующими нормативными документами. В нормативных документах регламентируются:

  • требования к помещению, в котором осуществляется получение воды очищенной;

  • подготовка аппаратов и правила их эксплуатации;

  • условия сбора, хранения воды очищенной и для инъекций;

  • Способы подачи воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога; правила эксплуатации, мойки и дезинфекции трубопроводов из различных материалов, способы обработки стеклянных трубок и сосудов;

  • Условия и сроки хранения;

  • Нормы микробиологической чистоты не стерильной воды;

  • Контроль качества воды очищенной и для инъекций.

Получение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении, в котором запрещается выполнять работу, не связанную с получением воды для фармацевтических целей. Воду для инъекций получают в дистилляционной комнате асептического блока. Стены помещения должны быть окрашены масляной краской или выложены метлахской плиткой.

За получение воды отвечает специалист, выделенный руководителем аптечного учреждения.

Воду получают в асептических условиях. Воздух помещения стерилизуют ультрафиолетовым излучением с помощью бактерицидных облучателей (БО-15; БО – 60) из расчета 3 ватта на 1 м³.

Получение воды очищенноцй и для инъекций методом дистилляции

Дистилляция наиболее широко применяемый метод очистки питьевой воды, отвечающий получение воды очищенной, отвечающей требованиям, изложенным в НД.

Воду дистиллированную получают в аквадистилляторах различной конструкции и производительности (Д), воду для инъекций - в специальных аквадистилляторах апирогенных (А).

Дистилляционные аппараты отечественного и зарубежного производства имеют три основных узла:

  • испаритель;

  • конденсатор;

  • сборник.

Все аквадистилляторы обязательно имеют датчики уровня.

Камера испарения снаружи защи­щена стальным кожухом, предназначенным для уменьшения тепловых потерь и для предохранения об­служивающего персонала от ожогов.

Аквадистилляторы, применяемые в аптеках, могут отличаться друг от друга по:

  • способу обогрева испарителя;

  • производительности;

  • конструктивным особенностям.

По способу обогрева испарителя различают:

    • Электрические (ДЭ; АЭ);

    • Газовые (ДГ; АГ);

    • Огневые с топкой (ДТ; АТ).

По производительности:

4 л/час; 10 л/час; 25 л/час; 60 л/час (например, ДЭ-25; АЭВС-60 и др.).

По конструктивным особенностям:

  • Периодического или непрерывного (циркуляционного) действия;

  • С одно- или двухступенчатым испарителем;

  • С водоподготовителем (ДЭВ; АЭВ и др);

  • Со сборником (например, ДГВС, АЭВС и др.);

  • С сепаратором (брызгоулавливающим устройством) – (ДЭ-25; АЭВС и др.).

Согласно ГОСТ 20887-75 введены условные обозначения аквадистилляторов. Производительность аппаратов указывается после буквенных обозначений. Производительность отечественных моделей аквадистилляторов 4 и 25 л/час; апирогенных аквадистилляторов (вода для инъекций) – 4, 10, 25, 60 л/час.

^ Аквадистилляторы, применяемые для получения воды очищенной

Конструктивные особенности

Обозначения

Аквадистилляторов (Д)

Аквадистилляторов апирогенных (А)

Принцип обогрева:

  • электрические

  • газовые;

  • с топкой


ДЭ

ДГ

ДТ


АЭ

АГ

АТ

Наличие водоподготовителя

ДЭВ, ДГВ, ДТВ

АЭВ, АГВ, АТВ

^ Наличие сборника

ДЭВС, АГВС, ДТВС

АЭВС, АГВС, АТВС



Общий принцип получения воды методом дистилляции

Общий принцип дистилляции состоит в том, что питьевую воду или воду, прошедшую водоподготовку помещают в аквадистиллятор, состоящий из камеры испарения, конденсатора и сборника. В испарителе воду нагревают до кипения, и образующийся пар поступает в конденсатор, где он сжижается и в виде дистиллята поступает в сборник. Все нелетучие примеси, находившиеся в исходной воде, остаются в испарителе.

^ Особенности поступления воды в испаритель. Вода поступает в аквадистиллятор снизу, поднимается вверх, омывая стенки конденсатора, обеспечивает конденсацию пара. Нагреваясь в свою очередь за счет скрытой теплоты конденсации пара, вода поступает в испаритель. Такой принцип подачи воды повышает коэффициент полезного действия (КПД) аквадистиллятора и снижает потребление энергии.

^ Наибольшее распространение в аптеках получили аквадистилляторы: ДЭ-4; ДЭ-25. Это аквадистилляторы непрерывного типа действия, с одноступенчатым испарителем, в который вмонтированы электронагревательные элементы. Автоматический датчик уровня отключает электроподогрев при понижении уровня воды ниже допустимого.

ДЭ-25 отличается от ДЭ-4 производительностью, наличием сепаратора и тем, что испаритель и конденсатор заключены в один кожух.

Сепаратор аквадистилляторов служит для отделения капелек воды от водяного пара. Он является обязательной принадлежностью аквадистилляторов апирогенных, так как с капельной водой в конденсатор могут попасть не только примеси нелетучих веществ (солей), но и пирогенные вещества, которые при инъекционном введении вызывают специфическую пирогенную реакцию.

Однако, несмотря на наличие сепаратора, ДЭ-25 не используют для получения инъекционной воды из-за небольшой высоты пробега пара, так как мало расстояние от испарителя до конденсатора и существует опасность переброса в конденсат капельной жидкости.

Если процент изготавливаемых в аптеке жидких препаратов велик, вода может подаваться на рабочее место фармацевта и провизора-технолога по специальному трубопроводу.

^ Для получения воды апирогенной в аптеках используют аппарат АЭВ-10 (А-10). Аппарат снабжен сепаратором, устройством для химической водоподготовки, датчиком уровня, предотвращающим перегорание электронагревателей.

В настоящее время выпускают аппараты серии АЭВС – 4, 25, 60 л/час.

Они отличаются друг от друга по габаритам, производительности, количеству потребляемой электроэнергии. Аппараты АЭВС-60 и АЭВС-25 работают по двухступенчатой системе испарения. В испарителе первой ступени подогрев воды идет за счет электроподогрева, В испарителе второй ступени – за счет скрытой теплоты конденсации пара. Оба испарителя снабжены датчиками уровня. Эти аквадистилляторы снабжены сепараторами оригинальной конструкции. В качестве водоподготовителя имеется противонакипное магнитное устройство, кроме того, предусмотрена возможность предварительной водоподготовки с помощью ионного обмена.

Особенностью этих аквадистиляторов является возможность получения воды для инъекций температурой 800-950С. Сборник аквадистилляторов имеет рубашку, предусмотрен подогрев воды, обеспечивающий ее стерилизацию. Имеется перемешивающее устройство для поддержания высокой температуры во всем объеме воды. В крышке имеется воздушный фильтр. Сборник имеет кран для отбора воды и сигнализатор уровня.

Аквадистиллятор с газовым обогревом собственного источника энергии не имеет и должен монтироваться на бытовой газовой плите: ДГВС-4 (ДО-04) – на двухконфорочной, ДГВС-10 - на четырехконфорочной. ДГВС-4 имеет одноступенчатый испаритель, ДГВС-10 – двухступенчатый.

Перед использованием нового аппарата, если позволяет конструкция, внутреннюю поверхность его протирают ватой, смоченной смесью этанола и диэтилового эфира в соотношении 1:1, затем раствором водорода пероксида. После этого (и ежедневно перед эксплуатацией аппарата) через аппарат в течение 20-30 минут пропускают пар без охлаждения, а после начала дистилляции не менее 40-60 литров первой порции воды сливают и используют для технических нужд.

Ежедневно перед началом работы в течение 10-15 минут через аквадистиллятор, не включая холодильник, пропускают пар. Первые порции воды, полученные в течение 15-20 минут, сливают, затем начинают сбор воды.

Дистилляция экономически дорогой способ получения воды очищенной. Из 11 литров водопроводной воды получается только один литр дистиллята, поэтому применяются и другие способы получения воды очищенной.

^ Вода деминирализованная

За рубежом до 1955 года единственным способом получения воды для фармацевтических целей был метод дистилляции. Учитывая то, что метод дистилляции очень энергоемкий, стали разрабатываться современные, более экономически выгодные методы.

Международная фармакопея разрешает использовать в качестве дисперсионной среды воду обессоленную, полученную разными методами: ионного обмена, обратного осмоса, электродиализа.

Фармакопеи многих стран (США, Англии, Германии, Франции, Венгрии, Японии) разрешают использовать деминерализованную воду для любых целей, кроме изготовления препаратов для инъекций.

^ Ионообменный способ получения воды очищенной

Способ основан на использовании сетчатых полимеров различной степени сшивки, различной структуры, ковалентно связанных с ионогенными группами.

Принцип ионного обмена состоит в том, что при диссоциации этих групп в воде или растворе образуется ионная пара—фиксированный на полимере ион и подвижный противоион, который и обменивается на ионы одноименного заряда (катионы или анионы) из раствора.

Ионный обмен проводится в ионообменных установках, состоящих из колонок, заполненных ионообменными смолами.

За рубежом способ имеет широкое распространение с середины 50-х годов прошлого столетия. В нашей стране также получил развитие (ФС-97 г.)

Отечественной промышленностью выпускаются ионообменные смолы:

  • Ионообменные катиониты (КУ-2: КУ-2-8ч; СК-3 и др.), которые способны обменивать свой ион водорода на катионы (Мg ++; Ca ++ и др.)

  • Ионообменные аниониты (АВ – 17-8ч; АВ – 17-10 п и др.), обменивающие свой гидроксил (ОН -) на анионы

2- -

SO4 ; Cl и др.

Каждый килограмм смолы способен очистить до 1000 л воды и более. Качество воды контролируется по электропроводности. Как только ионит прекращает связывать ионы, электропроводность возрастает.

Катиониты – смолы с кислой группой (карбоксильной или сульфоновой). Для их регенерации (восстановления способности обменивать ион водорода) применяют 5 % раствор хлористоводородной кислоты.

Аниониты – чаще всего продукты полимеризации аминов с формальдегидом. Для регенерации используют 5 % раствор натрия гидрокарбоната или натрия гидрооксида.

Существует два типа колоночных ионообменных аппаратов:

  • с раздельными,

  • со смешанными слоями катионов и анионов.

Аппараты первого типа состоят из двух последовательно расположенных колонок, первая из которых заполняется катионитами, а вторая—анионитами.

Аппараты второго типа состоят из одной колонки, заполненной смесью этих ионообменных смол.

Питьевая вода подается в колонки снизу вверх, проходит через слой катионита, затем поступает на слой анионитов, фильтруется от частиц разрушенных ионообменных смол и нагревается в теплообменнике до 800-900С.

Ионообменные смолы могут быть: гранулированные, в виде волокон, губчатых смол, жгутов (лент), последовательно перемещающихся через сорбционную ванну, промывочную ванну, затем через бак регенерации и отмывки.

Ионообменные волокна изнашиваются медленнее, чем гранулированные. Меньше подвержены разрушению магнитные гранулы (Англия).

Ионообменная технология обеспечивает классическое обессоливание воды и является экономичной.

Однако ей присущ ряд отрицательных моментов:

  • большинство смол обладают гидрофобностью, что снижает скорость сорбции и десорбции;

  • ионообменные смолы применяют в виде гранул, которые в процессе сорбции в колонках слеживаются, что требует применения разрыхления, вызывающего их механическое разрушение;

  • ионообменные смолы требуют периодической регенерации: регенерация катионитов проводится 1М раствором хлористоводородной кислоты, регенерация анионитов проводится 0,1М раствором гпдроксида натрия с последующей промывкой их от остатков;

  • при длительном использовании ионообменные смолы могут стать прекрасным субстратов для развития микроорганизмов, что с микробиологической точки зрения делает этот метод получения очищенной воды менее выгодным, поэтому требуется периодическая дезинфекция используемых смол.



^ Обессоливание воды методом обратного осмоса

В последнее время большое значение приобретают методы мембранной технологии.

Осмос это – самопроизвольный переход растворителя через полупроницаемую мембрану из раствора с низкой концентрацией в раствор с более высокой концентрацией (растворитель стремится снизить, уровнять концентрации).

При обратном осмосе растворитель (вода) под действием приложенного давления (выше осмотического ~ 13 кг/ см² = 1274 Па) идет через проницаемую перегородку в направлении обратном осмотическому, т.е. из области содержания солей в область их отсутствия.

Впервые метод обратного осмоса был применен в 60-е годы при получении питьевой воды из морской. Вскоре стало ясно, что этим методом можно получать воду высокого качества, отвечающую наивысшим требованиям по степени обессоливания, удаления механических частиц и микроорганизмов.

Установка обратного осмоса состоит из насоса высокого давления, одного или нескольких пермиаторов и блока регулирования, поддерживающего оптимальный рабочий режим. Каждый из пермиаторов содержит большое количество полых волокон (до 1 млн.).

В качестве мембран используют эфиры целлюлозы (ацетаты), полиамиды (найлон) и др.

Вода подается в пермиатор, омывая волокна с внешней стороны. Под давлением выше осмотического проникает внутрь полых трубок, т.е. уходит от солей, в ней содержащихся. Собирается внутри трубок, «концентрат» солей выливается в сток.

По ходу движения воды в пермиатор устанавливается угольный фильтр для удаления хлора.

Ультрафильтрация воды через мембрану с диаметром пор 0,01 мкм позволяет на 100% освободить питьевую воду от солей, органических и коллоидных веществ и микроорганизмов.

Методом обратного осмоса удаляются: более 90 % солей, ВМВ, бактерии и даже вирусы.

Этот метод имеет много положительных моментов:

  • простой;

  • производительность не зависит от солесодержания в исходной воде;

  • имеется широкая возможность выбора полупроницаемых мембран и получения очищенной воды высокого качества;

  • экономичен: коэффициент оборота, т.е. доля полученного пермеата составляет 75% от объема исходной воды (из 10 л питьевой воды получается 7,5 л воды очищенной); затраты энергии в 10 – 16 раз менее, чем при дистилляции, при этом энергия затрачивается только на работу насоса, создающего давление.

Отрицательными следует считать следующие моменты:

  • необходимость учета при выборе обратноосмотических мембран степени загрязнения воды, содержания в ней свободного хлора, солей и значения рН.

  • загрязнение пор мембраны, поэтому эксплуатацию мембран ведут в потоке, идущем вдоль мембраны и уносящем с собой соли и примеси в концентрат.

  • Необходимость периодического проведения циклов обратной фильтрации для очистки мембран с целью отделения отложений на мембране и выведения их вместе с концентратом.

Для получения сверхчистой воды сочетают методы ионного обмена и обратного осмоса и др.


^ Электродиализный способ деминерализации

Способ основан на удалении солей из раствора под действием поля постоянного электрического тока с помощью селективно проницаемых мембран.

Воду помещают в ванну, разделенную на три части селективными ионообменными мембранами.

Мембраны, имеющие отрицательный заряд (катиониты) проницаемы для катионов.

Мембраны, имеющие положительный заряд (аниониты) проницаемы для анионов.

Через ванну пропускается постоянный электрический ток, все ионы солей, находящихся в воде, начинают передвигаться к мембранам, имеющим противоположный заряд: катионы - к катоду; аионы – к аноду.

Ионообменные мембраны не сорбируют ионы, а селективно пропускают их. Ионы солей, удаленные из камеры обессоливания, концентрируются соответственно в соседних камерах.

Остаточное солесодержание 5 – 20 мг/л.

Для получения и хранения воды очищенной и для инъекций МЗ РФ разрешены аппараты и их комплексы различной конструкции:

№ п/п

Изделие

Изготовитель

Приказ МЗ РФ от 15. 09. 95 г.

1.

Комплексы для получения очищенной воды и воды для инъекций из питьевой воды КОВМ

КОВМ-0,25 – 0,2 (для получения воды очищенной) в составе установок:

УПОВ – 0,5-0,01 – для предварительной очистки воды;

УОВО – 0,25-0,10 – для обратноосмотической очистки воды;

УХВ – 0,4- 0,1 – для хранения воды;

УДВ – 0,3-0,10 – для деионизации воды;

УФСВ- 0,25-).10 (с УСВУФО – 0,5) для фильтрации и ультрафиолетовой стерилизации воды;

Комплекс для получения воды для инъекций

КОВМ – 0,25- 0,3 в составе комплекса

КОВМ- 0,25-0,2 с дополнительной установкой для очистки воды ултрафильтрацией УОВУ – 0,25-0,10

СКБ «Точрадиомаш» г. Майкоп

2.

Установка получения воды для инъекций УВИ – 0,15 (УАВ-150). Совмещает процессы:

Обратный осмос;

Сорбция на активированном угле

Стерилизующая мембранная фильтрация

АОЗТ «Мембранная техника и технология» г. Москва.

3.

Сборники для хранения очищенной воды:

^ С – 25 – 01 ТЗМОИ;

С – 50 – 01 – « -

С – 100- 02

С – 250 – 02

С – 500 – 01

ГНПП «Медоборудование (г. Москва)

Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов.

4.

Аквадистилляторы электрические ТЗМОИ:

ДЭ – 4; ДЭ – 10; ДЭ – 25; ДЭ – 60




Приказ МЗ РФ от 21 января 1997 г.

1.

Аквадистиллятор АЭ – 10 МО (для получения воды для инъекций);

АЭ – 25 МО (для инъекций)

ГНПП «Медоборудование» г. Москва.

Разрешено для применения в 1998 г.

1.

Аквадистиллятор электрический ДЭ – 10 «СПб»

ДЭ – 25 «СПб»

ЗАО «Элктрооборудование»

Г. С. – Петербург.

2.

Комплексы для получения в автоматическом режиме воды очищенной (ФС 42 – 2619-97):

  • Комплекс водоочистительный медицинский (КВМ – 0,005- «Лико»;

  • КВМ – 0,035 – «Лико»

  • КВМ – 0,200 – «Лико»

Научно-производственная фирма «Лико» г. Екатеринбург

3.

Комплексы водоочистительные для получения в полуавтоматическом режиме воды очищенной (ФС 42-2619 – 97) и воды для инъекций (ФС 42- 2620-97):

  • Комплекс с производительностью 75 л/час КВ – 0,075 – ВО/ВИ «Стерипор» в двух исполнениях – со сборником (для хранения воды) и без сборника.

  • Комплекс с производительностью 200 л/час КВ – 0,2- ВО/ВИ «Стерипор» в 2-х исполнениях (со сборником и без)

ТОО «Стерипор» г. Москва.



Остановимся коротко на некоторых из них.

Например, комплект КОВМ-0,25-0,3. Он включает систему предварительной очистки, обратноосмотическую и деионизационную установки, установку для фильтрации и ультрафиолетовой стерилизации, а с целью получения воды для инъекций – дополнительную установку для очистки воды ультрафильтрацией.

Аппарат для очистки водопроводной воды от механических примесей на предварительном и на мембранном обратноосмотическом фильтре устанавливаются перед ДЭ-25.

Для стабилизации работы наиболее часто применяемых ДЭ-10 и ДЭ-25 и депирогенизиции полученной воды используется установка, включающая: узел предфильтрации, ДЭ-10 или ДЭ-25 и блок депирогенизации—модульные фильтрационные системы «Сартакон-2» или «Сартакон-мини».

Эти установки помогают получать высокого качества воду для фармацевтических целей.

«Кристалл –30»

Изготовитель ПП «Мембранная техника и технология»

Используется для высокоэффективной очистки водопроводной воды до солесодержания в очищенной воде не более 10 мг/л и остаточной общей жесткости – 0,3 мг-экв./л.

Является альтернативой одноступенчатой дистилляции.

Может быть использован при получения воды, предназначенной для изготовления растворов, гелей, мазей и в качестве предочистки перед дистилляцией для обеспечения соответствия ФС –97 (воды очищенной и водя для инъекций).

Степень очистки:

  • Аммиак – 89-91 %

  • Хлориды – 82 – 89 %

  • Восстанавливающие вещества – более 99 %;

  • Общая жесткость – 96 – 98 %;

  • Катионы тяжелых металлов – более 99 %;

  • Углеводороды – более 95 %

  • Бактерии, вирусы – более 99 %

Производительность:

При давлении 2,5 атм. - не менее 30 л/час.

Ресурс мембранного фильтра-картриджа при очистке питьевой воды – 100 м³

Процесс очистки:

«Кристал-30» включает 2 ступени очистки:

  • предфильтр с порогом задержки – 5 мкм;

  • мембранный обратноосмотический фильтр (снабжен датчиком для контроля солесодержания, манометрами).

Масса аппарата – 25 кг. Крепится на стене.


Установка получения воды для инъекций УВИ – 0,15.

Установка предназначена для получения воды для инъекций в соответствии с ФС –97.

Установка может быть использована для глубокого обессоливания водопроводной воды и ее холодной стерилизации.

Производительность по апирогенной воде – 150 л/час

Солесодержание в апирогенной воде не более 3 мг/л

Рабочее давление не более 16 атм.

Масса 60 кг

Процесс очистки

^ Очистка осуществляется методом двухступенчатой обратноосмотической очистки в сочетании с сорбцией на активированном угле и стерилизующей мембранной фильтрацией.

Очистка водопроводной воды осуществляется в результате ее последовательного прохождения:

  • через предфильтры (5 микрон);

  • Первую ступень мембранной очистки (низконапорный осмос);

  • Вторую ступень мембранной очистки (низконапорный осмос)

  • Финишный стерилизующий фильтр.

Часть воды, обогащенная солями (400 – 450 л/час) сбрасывается в канализацию.

Солесодержание контролируется по дисплею. Предусмотрено автоматическое отключение аппарата при превышении солесодержания.

Могут выпускаться производительностью 25; 60; 150; 300; 500-600; 800-1200 л/час

Преимуществами мембранного оборудования перед аквадистилляторами является более высокое качество очищенной воды, небольшие габариты, значительное уменьшение эксплуатационных расходов.

УВИ –015 (АОЗТ «МТТ») потребляя 2,5 кВт электроэнергии и 500 – 600 л/час водопроводной воды, заменяет 5 ДЭ-25 с энергоемкостью 92,5 кВт и водопотреблением 3800 л/час. Опыт эксплуатации в больничных аптеках г. Москвы показал, что годовая экономия от замены аквадистилляторов на УВИ-0,15 составляет порядка 25 млн. руб.

Хранение воды очищенной осуществляется в асептических условиях не более 3-х суток в закрытых емкостях, исключающих загрязнение ее инородными частицами и микроорганизмами.

Вода для инъекций применяется только свежеполученная. Может хранится в асептических условиях, но не более 24 часов (при температуре 5-10ºС или 80-95 ºС).

Воду собирают в простерилизованные сборники промышленного производства (С-6; 16; 40; С-50-01; С-100-02, С-250-02, С-500-01; СИ-40; 100), снабженные воздушным фильтром с бактерицидной тканью (ФПА-15-30), или, в порядке исключения, в стеклянные стерильные баллоны, имеющие соответствующую маркировку (бирки с указанием даты получения и номера анализа) и надписи: «вода очищенная», «вода для инъекций не стерильная».

Стеклянные сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно – для трубки, по которой поступает вода, другое – для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон стерильной ваты , который меняется ежедневно. Сборники помещают в плотно закрываемые шкафчики, окрашенные снаружи и внутри масляной краской. Сборники устанавливают на поддоны или баллоноопрокидыватели.

Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют.

^ Подача воды на рабочее место осуществляется через трубопроводы (самотеком или принудительно) или в баллонах. Трубопроводы изготавливают из материалов, не влияющих на качество воды и дающих возможность эффективно их обеззараживать (из боросиликатного малощелочного стекла, металлические из коррозийностойкой стали, полиэтиленовые).

Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного или стального трубопроводов используют трубки с внутренним диаметром не менее 16-20 мм. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, стерилизации и отбора проб воды очищенной на бактериологический анализ через каждые 5-7 м устанавливают тройники с внешним выводом и краном.

Мытье и дезинфекцию трубопровода производят при сборке и в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бактериологического анализа.

Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от парового стерилизатора. Отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обрабатывают острым паром в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла стерилизуют 6 % раствором водорода пероксида в течение 6 часов с последующим промыванием водой очищенной. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

Подачу воды в трубопровод осуществляют таким образом, чтобы воздух не попадал в него, и не образовывались воздушные пробки.

После окончания работы вода из трубопровода (а при его отсутствии - из специальной емкости) должна сливаться полностью.

^ Контроль качества. Очищенная вода ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу – на каждом рабочем месте должна проверяться на отсутствие хлорид - и сульфат –ионов, ионов кальция, рН.

Вода для инъекций, офтальмологических препаратов, препаратов для новорожденных детей и других стерильных препаратов, кроме указанного выше контроля, должна проверяться на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и углерод диоксида.

Два раза в квартал вода должна подвергаться бактериологическому контролю, а вода для инъекций, кроме того, ежеквартально – на отсутствие пирогенных веществ. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитические лаборатории для полного химического анализа.

Результаты контроля воды очищенной и для инъекций в аптеке регистрируются в специальном журнале.

Поиск по сайту:

Добавить текст на свой сайт


База данных защищена авторским правом ©ДуГендокс 2000-2014
При копировании материала укажите ссылку
наши контакты
DoGendocs.ru
Рейтинг@Mail.ru